Realizados, Seminário

Os desafios e as oportunidades do mercado de medicamentos biológicos

21 de junho de 2012

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A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) implementa desde o ano passado um programa de acompanhamento para identificar necessidades regulatórias adicionais à RDC 55/10, que regulamentou o registro de produtos biológicos. O objetivo é aperfeiçoar o marco regulatório e incentivar o desenvolvimento e a produção de medicamentos biológicos e biossimilares, considerados cada vez mais fundamentais no sucesso de tratamentos para doenças complexas.

Nos próximos três anos vencem patentes de biológicos que movimentam mais de US$ 60 bilhões por ano, em âmbito mundial. No Brasil, o governo financia boa parte dos tratamentos com essas terapias, que incluem desde vacinas a medicamentos para tratar artrite e câncer – todos obtidos a partir de fluidos ou tecidos de origem animal ou por métodos biotecnológicos.

Essas terapias respondem por apenas 2% do total de medicamentos distribuídos pelos programas públicos de saúde do Brasil, mas consomem mais de 40% do orçamento anual destinado à compra de medicamentos. Essa comparação dá uma exata noção do impacto na redução de gastos e na saúde pública do desenvolvimento de um polo local de biológicos, que também ampliaria o acesso da população a esses medicamentos.

Para o desenvolvimento dessa indústria, além de regras, o governo tem feito parcerias e conta com iniciativas de multinacionais, muitas pioneiras e líderes nesse mercado, e de laboratórios nacionais, que começam a dar passos nessa direção. Alguns seguem o caminho da pesquisa e do desenvolvimento. Outros estão de olho particularmente no segmento de biossimilares, que são cópias dos biológicos de marcas cujas patentes expiraram.

Participe deste Seminário InterNews e veja quais desafios precisam ser vencidos para se alcançar as oportunidades que esse mercado oferece. Analise as considerações que serão apresentadas por Norberto Rech, da Anvisa, sobre as novas regras e as regulamentações adicionais e sobre as estratégias do governo para incentivar a produção de biológicos. Veja as experiências da Eurofarma e do Instituto Butantan. Esclareça suas dúvidas para melhor participar da cadeia produtiva de medicamentos biológicos e biossimilares.

Programa

8h00 – Credenciamento

8h30 – Regulamentação e fomento

• As novas regras e as regulamentações adicionais
• Estratégias para incentivar a produção local
• As parcerias do Ministério da Saúde e resultados já alcançados

Norberto Rech
Assessor da Presidência da Anvisa – Agência Nacional de Vigilância Sanitária

10h00 – Coffee break

10h20 – A experiência do Instituto Butantan

• Testes clínicos e a segurança dos biossimilares
• O sucesso do Butantan

Jorge Kalil
Diretor do Instituto Butantan

11h30 – Patente: garantia de propriedade e segurança do investimento

• As exigências regulatórias para medicamentos e biológicos
• Procedimentos
• Balanço de depósitos

Rodrigo B. Ferraro 
Chefe-Substituto da Divisão de Biologia Molecular do INPI – Instituto Nacional da Propriedade Industrial

12h50 – Almoço

14h00 – Oportunidades e desafios para a indústria

• A importância na solução de inúmeras patologias
• A complexidade da manufatura
• Os riscos da imunogenicidade
• O conceito de biossimilar e sua diferenciação dos genéricos
• Perspectivas do mercado dos medicamentos biológicos e biossimilares

Valdair Pinto
Médico Pós-graduado em Engenharia Biomédica, Consultor em Medicina Farmacêutica e Pesquisa Clínica e Consultor da Interfarma – Associação da Indústria Farmacêutica de Pesquisa

15h10 – Coffee break

15h30 – Rumos da indústria nacional

• Aspectos regulatórios do mercado
• Equilíbrio necessário para a produção local
• Potencial de mercado
• Como a indústria nacional está se preparando

Douglas Duarte Queiroz Rego
Gerente Técnico Regulatório da Alanac

16h40 – A experiência da Eurofarma

• Uma promissora fronteira do ponto científico e industrial

Vanda Dolabela Magalhães
Gerente de Biotecnologia Eurofarma

Taís Ramadan Hollaender
Gerente de Novos Negócios Eurofarma

18h00 – Encerramento